Nëntë shefat ekzekutivë të kompanive që po konkurrojnë për të zhvilluar një vaksinë për koronavirusin deklaruan bashkarisht të martën se nuk do të kërkojnë miratimin e organeve rregullatore të qeverisë amerikane derisa të arrijnë fazën e tretë të testimit të sigurisë së vaksinës.
Deklarata vjen ndërsa Presidenti Donald Trump ka sugjeruar se mund të ketë një njoftim për një vaksinë të suksesshme përpara zgjedhjeve të përgjithshme të 3 nëntorit.
“Besojmë se ky zotim do të ndihmojë në sigurimin e besimit të publikut në procesin rigoroz shkencor dhe rregullator nëpërmjet të cilit vlerësohen dhe në fund aprovohen vaksinat për COVID-19”, thanë drejtuesit në deklaratën e tyre të përbashkët.
Ata u zotuan se kompanitë “do të aplikonin për miratim ose autorizim në rrethana emergjente vetëm pasi të demonstronin siguri dhe efikasitet përmes një studimi klinik të Fazës 3 që është projektuar dhe kryer për të përmbushur kërkesat e ekspertëve të autoriteteve rregullatore”, duke përfshirë Administratën amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Drejtuesit thanë se ata “gjithmonë do ta bënin sigurinë dhe mirëqenien e individëve të vaksinuar përparësinë tonë kryesore”.
Në shumicën e rasteve, një deklaratë që kompanitë e barnave do t’i përmbahen standardeve të sigurisë do të ishte e jashtëzakonshme.
Por deklarata e shefave të kompanive farmaceutike vjen ndërsa Presidenti Trump po kërkon një aprovim të shpejtë të vaksinës.
Në një konferencë shtypi të Shtëpisë së Bardhë të hënën, Presidenti Trump tha se autorizimi i vaksinës mund të vijë “para një date shumë të veçantë”.
Akuza nga zoti Biden
Zgjedhjet presidenciale janë në tetë javë, kur Presidenti republikan Donald Trump do të përballet me sfidantin e tij demokrat, ish-Nënpresidentin Joe Biden.
Zoti Biden e ka akuzuar Presidentin Trump për keqmenaxhimin e reagimit të qeverisë ndaj koronavirusit, i cili tani ka vrarë më shumë se 189’000 amerikanë, më shumë se në çdo vend tjetër, dhe ka infektuar mbi 6.3 milionë.
Zoti Biden tha të hënën se do të vaksinohej “nesër”, nëse një vaksinë do të ishte në dispozicion, por vetëm nëse vlerësohej e sigurt nga ekspertët.
“Unë do të doja të shihja çfarë thonë shkencëtarët”, i tha ai kanalit CBS News. “Unë dua transparencë të plotë mbi vaksinën”.
Për Presidentin Trump, zoti Biden tha se “një nga problemet është mënyra se si ai po luan me politikën. Ai ka thënë shumë gjëra që nuk janë të vërteta”.
Kandidatja demokrate për nënpresidente, Senatorja nga Kalifornia, Kamala Harris, i tha kanalit CNN të dielën se ajo “nuk do t’i besonte” deklaratave të Presidentit Trump në lidhje me sigurinë e një vaksine që vjen pak para zgjedhjeve.
Në përgjigje, Shtëpia e Bardhë tha se, “Populli amerikan mund të jetë i sigurt se çdo miratim do të mbajë standardin e artë të FDA-së për sigurinë dhe testimin për t’u siguruar që një vaksinë ose ilaç është i efektshëm. Ky variant i rremë që media dhe tani kandidatja demokrate për nënpresidente po sugjerojnë se politika po ndikon në miratimin (e vaksinës) jo vetëm që është fals, por është një rrezik për publikun amerikan”.
Politika përkundër shkencës
Një studim i fundit i STAT-Harris tregoi se 82% e demokratëve dhe 72% e republikanëve ishin të shqetësuar se miratimi i një vaksine do të drejtohej më shumë nga politika sesa nga shkenca. Ekspertët e shëndetësisë kanë shprehur frikën se nëse publiku nuk i beson sigurisë së vaksinës që vihet në dispozicion, shumë do të refuzojnë të vaksinohen, duke e bërë atë më pak efektive në kontrollin e pandemisë.
Këshilltari më i lartë i Presidentit Trump për vaksinën, bashkë-kryetari i Operacionit “Warp Speed”, Moncef Slaoui, i tha Radios Publike Kombëtare javën e kaluar se është “shumë e vështirë” që një vaksinë të autorizohet para Ditës së Zgjedhjeve.
“Ekziston një shans shumë, shumë i vogël që provat që janë duke u zhvilluar ndërsa ne po flasim të mund të (përfundojnë) para fundit të tetorit. Dhe për këtë arsye, mund të ketë – nëse plotësohen të gjitha kushtet e tjera të kërkuara për një Autorizim të Përdorimit Emergjent – një miratim”, tha zoti Slaoui.
Deklarata e drejtuesve të kompanive farmaceutike la të hapur mundësinë që një aplikim për përdorim urgjent për një vaksinë mund të jepet bazuar në të dhëna të pjesshme nga pjesëmarrja e të paktën 30’000 subjekteve të testit. Provat e tilla normalisht kërkojnë vite për t’u përfunduar.
“Udhëzimet dhe kriteret e FDA-së bazohen në parimet shkencore dhe mjekësore të nevojshme për të demonstruar qartë sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave të mundshme për Covid-19. Më konkretisht, agjencia kërkon që provat shkencore për miratimin nga rregullatori të vijnë nga testime masive, me cilësi të lartë klinike që janë të rastësishme dhe të paanshme, me një pritje të studimeve të dizejnuara në mënyrë të përshtatshme me një numër të konsiderueshëm pjesëmarrësish në popullata të ndryshme”, thanë ata.
Drejtuesit e kompanive AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Moderna dhe Novavax, si dhe drejtuesit e dy projekteve të përbashkëta për vaksinën, të kompanive Pfizer dhe BioNTech, si dhe Sanofi dhe GlaxoSmithKline, ishin nënshkruesit e deklaratës. Të marra së bashku, kompanitë thanë se kanë krijuar 70 vaksina të suksesshme.
Titulli në deklaratën e tyre, “Drejtuesit e Biopharmas bashkohen për të qëndruar me shkencën”, e bëri të qartë përpjekjen e tyre për të qetësuar shqetësimet se një vaksinë do të hidhej në treg shumë më herët për shkak të presionit politik.
Në fillim të këtij viti, FDA (Agjencia e Ushqimit dhe Barnave) miratoi përdorimin emergjent të ilaçit anti-malarje hidroksiklorokinë për të trajtuar koronavirusin, por tërhoqi miratimin pasi provat klinike treguan se nuk ofron asnjë përfitim, ndërsa potencialisht rrit rreziqet e aritmisë fatale të zemrës. Presidenti Trump ka promovuar hidroksiklorokinën dhe tha se ai e mori ilaçin në fillim të këtij viti.
Qeveria gjithashtu kohët e fundit autorizoi përdorimin emergjent të plazmës rikuperuese si një trajtim për koronavirusin. Komisioneri i FDA-së Stephen Hahn më vonë kërkoi falje për mbivlerësimin e përfitimeve të transfuzioneve plazmatike./VOA
